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目標症例数と研究実施期間

目標症例数 2型糖尿病の方 2,000例(介入群1,000例・対照群1,000例)
登録期間 倫理委員会承認日から平成30年12月31日
研究期間 倫理委員会承認日から平成31年12月31日

研究のアウトライン

同意取得後、無作為により介入群または対照群に割付けられる。割付直後に、介入群にはIoTに関する教育・指導を行い、52週間(約1年間)2群を追跡調査する。 52週時の観察日以降、介入群はそのまま継続の期間を設け、対照群には介入群と同様のIoTに関する教育・指導を実施し、IoTを活用できる期間を設ける。 この期間は本研究が終了する前までの最長52週間とする。このため、研究対象者の研究参加期間は、最長104週間(約2年)程度を想定する。

対象者

●スマートフォンを日常的に使用している2型糖尿病の方(今回新たに受診する方を含む)

2型糖尿病について

2型糖尿病はインスリンの分泌低下やインスリン抵抗性をきたす素因を含む複数の遺伝因子に加え、過食(とくに高脂肪食)、運動不足、 肥満、ストレスなどの環境因子および加齢が加わり発症します。本邦の糖尿病患者数は増加の一途をたどっており、糖尿病と糖尿病予備群の合計は2,000万人、 全人口に対する割合は男性16.3% 女性9.3%と漸増しています(平成28年国民健康・栄養調査)。糖尿病は網膜症や腎症などの細小血管症、心筋梗塞や脳梗塞などの大血管症に加え、 悪性腫瘍、認知症の発症リスクを高めます。

2型糖尿病に対する治療法について

糖尿病の治療には、食事療法・運動療法、薬物療法があります。性別・年齢・肥満度・身体活動量・血糖値・合併症などを考慮し、食事療法・運動療法から開始します。 食事療法・運動療法を継続しても効果が見られない場合には、薬物療法を開始します。薬物は少ない量から開始され徐々に増量され、血糖コントロールを図ります。

選択基準・除外基準

選択基準

1. HbA1cの値が6.0%以上、8.9%以下の方
2. 年齢が20歳以上、75歳未満の方
3. 割付前8週以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない方
4. 研究への参加について、本人の文書同意が得られた方

除外基準

1. 重篤な肝障害(ALTが基準値上限の3倍を超える)・腎障害(e-GFRが30mL/min/1.73m2未満)
 ・悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)・感染症(敗血症)を合併している方
2. 4剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている方
3. インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている方
4. 活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している方
5. 6ヶ月以内に心血管疾患を発症した方
6. 非代償性心不全を合併している方
7. 妊娠中または2年以内に妊娠を計画している方
8. 低血糖治療のために第三者の介入を必要とした方
9. 糖尿病以外の疾患で運動制限を指示されている方
10.担当医師により本研究への参加が不適当と判断された方

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