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目標症例数と研究実施期間

目標症例数 2型糖尿病の方 2,000例(介入群1,000例・対照群1,000例)
登録期間 倫理委員会承認日から平成30年06月30日
研究期間 倫理委員会承認日から平成31年12月31日

研究のアウトライン

同意取得後、無作為により介入群または対照群に割付けられる。割付直後に、介入群にはIoTに関する教育・指導を行い、52週間(約1年間)2群を追跡調査する。 52週時の観察日以降、介入群はそのまま継続の期間を設け、対照群には介入群と同様のIoTに関する教育・指導を実施し、IoTを活用できる期間を設ける。 この期間は本研究が終了する前までの最長52週間とする。このため、研究対象者の研究参加期間は、最長104週間(約2年)程度を想定する。

対象者

スマートフォンを日常的に使用している2型糖尿病の方 (今回新たに受診する方を含む)

選択基準・除外基準

選択基準

1. HbA1cの値が6.0%以上、8.9%以下の方
2. 年齢が20歳以上、75歳未満の方
3. 割付前8週以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない方
4. 研究への参加について、本人の文書同意が得られた方

除外基準

1. 重篤な肝障害(ALTが基準値上限の3倍を超える)・腎障害(e-GFRが30mL/min/1.73m2未満)
 ・悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)・感染症(敗血症)を合併している方
2. 3剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている方
3. インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている方
4. 活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している方
5. 6ヶ月以内に心血管疾患を発症した方
6. 非代償性心不全を合併している方
7. 妊娠中または2年以内に妊娠を計画している方
8. 低血糖治療のために第三者の介入を必要とした方
9. 糖尿病以外の疾患で運動制限を指示されている方
10.担当医師により本研究への参加が不適当と判断された方

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